Классы опасности
Процесс регистрации
Если вы являетесь предпринимателем или производителем медицинских товаров вы напрямую знакомы с процессом регистрации этих изделий. Это не простой, длительный и достаточно кропотливый процесс. Регистрация состоит из нескольких этапов, о которых мы поговорим далее. Регистрация является результатам удовлетворительной проверки медицинского товара. Процесс регистрации контролируется Росздравнадзором. Именно этот орган проверяет медицинский товар на его соответствие ГОСТам и другим стандартам качества. Если проверка прошла успешно, новый медицинский товар можно распространять, продавать, а также применять по отношению к людям. Необходимо с вниманием отнестись к процессу регистрации и серьезно подойти к проверке. Это связано со здоровьем и жизнью людей.
Класс опасности
Процесс регистрации варьируется в зависимости от свойств медицинского изделия. Это зависит от категории товара, а также от класса опасности. Класс опасности определяется Росздравнадзором. Перед тем как приступить к регистрации, Вы можете проверить, к какому типу относится ваш товар. Существует четыре класса опасности. Первый класс опасности - это наименее опасное товары, которые не оказывают значительного влияния на здоровье и жизнь людей. Класс 2А - это товары средней опасности. Класс 2Б характеризует товары повышенного уровня опасности. Третий класс опасности – это наиболее опасные для человека изделия. Таким образом, чем выше класс опасности, тем сложнее будет регистрация. Пошлина, которую необходимо заплатить за регистрацию также будет зависеть от класса опасности. Чем выше класс опасности, тем длительнее будет сама регистрации.
Этапы регистрации
Процесс регистрации имеет фиксированные этапы. Так, сначала нужно осуществить подготовительные работы и личные проверки. Это тестирование изделия самостоятельно. Это необходимо для того, чтобы оценить свойства товара. После этого нужно отправить заявление в Росздравнадзор и получить одобрение. Затем следует сбор всей необходимых документов. Документы можно отправить дистанционно или принести лично в регистрирующий орган. После этого Росздравнадзор может запросить дополнительные документы. В итоге регистрация завершается или одобрением или отказом. Для упрощения регистрации, можно воспользоваться услугами частным компаний.
