В Псковской области опасаются последствий добровольной сертификации лекарств

19:23, 22 марта 2004, ПАИ 10 февраля 2004 года вышло постановление Правительства РФ № 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации". Согласно постановлению, из этого перечня вычеркнуты лекарственные препараты - в отношении лекарственных средств необходимо декларирование соответствия. Для любого покупателя слово "сертификат" является гарантом качества товара, поэтому формулировка постановления настораживает. Чтобы разъяснить, что означают такие изменения на практике, корреспондент ПАИ обратился к директору ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области" Татьяне Кузьминой - Постановление Правительства - это просто изменение в формулировке или нечто иное? - Изначально следует вернуться к истории вопроса. Новые правила сертификации были введены 15 декабря 2002 года. Причем их введению предшествовала очень серьезная работа - высказывались весомые мнения - "за" и "против". Тем не менее, несмотря на возражения оппонентов, неоднократные переносы сроков введения (сначала на апрель, затем на ноябрь), 15 декабря эти правила вступили в силу. До этой даты на каждое оптовое звено был необходим сертификат соответствия. То есть, этот документ должен был получить на своё имя каждый перепродавец. Следует учесть, что лекарственные средства - это продукция определенного свойства, они изменяются под воздействием температуры, влажности. Таким образом, условия хранения влияют на качество. То, что каждый участник оптового звена получал на себя сертификат, было большим плюсом. Сейчас сертификат получают только производители и импортёры, то есть те, кто распространяет продукцию, и хождение имеет именно этот сертификат. В процессе введения этих правил как плюс отмечалось упрощение схемы, так как выдаётся только один сертификат. Но и здесь много спорных моментов. Во-первых, время проведения процедуры сертификации, особенно для импортных препаратов, во-вторых, момент отбора и хранения сертифицируемого препарата на таможенных складах. То есть, препарат хранится на складе и в это время сертифицируется, за хранение берется определенная плата, и эта плата однозначно входит в стоимость препарата. Более того, раньше сертификат стоил порядка 100-120 рублей по всем регионам, и выдать этот сертификат могли 65 аккредитованных центров сертификации в стране. На сегодняшний день имеется только 8 окружных центров, которые выдают сертификат соответствия, и стоит он порядка 2,5 тысяч рублей плюс проведение анализа. Сегодняшние правила вводились под эгидой борьбы с фальсифицированной продукцией, особенно на этапе ввоза из-за границы. Есть мнение, что схема работает, поскольку на сегодняшний день процент выявления фальсификатов снизился. По моему мнению, данное снижение, скорее всего, связано с тем, что ограничивается работа территориальных центров, которые активно включались в выявление забракованных и фальсифицированных лекарственных средств, вследствие чего проводится меньше проверок, поэтому и ниже процент. Лекарственное средство - это специфичный продукт, который должен подвергаться контролю на всех этапах его реализации - от производства до розничного звена. По этим правилам мы жили до сегодняшнего дня. 10 февраля вышло постановление Правительства № 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации". Согласно этому постановлению, в перечень товаров, подлежащих обязательной сертификации, лекарственные препараты не входят. Постановление задекларировано, опубликовано в "Российской газете" за 20 февраля и вводится в действие 1 октября. Что нас ждет после 1 октября - мы будем сертифицировать продукцию по желанию, то есть, декларирование соответствия будет проводиться на добровольной основе. Насколько это будет эффективно, покажет время. Я могу сказать одно, что на сегодняшний день Минздрав России пытается привести состояние фармацевтического рынка в соответствие с европейскими стандартами, но эти стандарты немножко не ложатся на российскую действительность. Наш менталитет - особенный, один захочет, второй не очень. Поэтому то, как постановление приложится именно к нашим условиям, трудно прогнозировать. Поживем, увидим. - Такая система может дать толчок к повышению количества фальсифицированных лекарств? - Могу сказать, что, несмотря на эти правила, на территории Псковской области, с апреля 2000 года существует четкая система контроля. Мы организовали контроль за лекарственной продукцией, которая поступает на территорию области. То есть, прежде чем препарат попадает в аптеку, фирма-оптовик зарегистрирует препараты в Информационно-регистрационной системе Центра. Эта система работает во многих регионах, несмотря на то, что такие действия многие считают нелегитимными, говорят, что мы фирмам выкручиваем руки. Мы очень долго доказывали прокуратуре, что данная система - действенная. И пришли к выводу, что она имеет право на существование. Производится это в добровольном порядке. Фирмы, которые хотят сохранить доброе имя на рынке, добровольно подтверждают качество своей продукции. Эти фирмы обращаются к нам и регистрируют свои препараты. В случае обнаружения в процессе реализации фальсифицированного или забракованного препарата, мы рассылаем письма об изъятии по всей аптечной сети области. - Что входит в перечень ваших обязанностей? - Мы занимаемся управлением фармацевтической деятельностью на территории области, организаций, вне зависимости от формы собственности. В наши обязанности входит контроль над качеством препаратов, раньше была сертификация, теперь - регистрация и введение базы по забракованным и фальсифицированным препаратам, надзор за фармацевтической деятельностью. Проводим изъятие отдельных серий препаратов из аптек в случае сомнения в качестве, проверки аптечных учреждений. Боле того, мы выступаем как эксперты при лицензировании фармацевтической деятельности. - То есть проблема площади аптек при лицензировании вас тоже касается? - Мы занимались этой проблемой очень серьезно. В прошлом году я выступала по этой теме на двух Всероссийских совещаниях. В мае мы создали аптечный совет, который тоже внёс свои предложения. С пакетом предложений мы выходили на Псковское областное Собрание депутатов, а они в свою очередь направили его на федеральный уровень. Мы провели исследования и рассчитали, что если сегодня привести в соответствие ОСТу все аптечные площади, у нас останется работать только 25% аптечных предприятий. Самым важным в данном случае являются последствия для потребителя. А ему удобно, что рядом с его домом есть точка, что он рядом с домом может купить необходимый препарат. А проконтролировать такое количество точек - это наша работа. - Что делать покупателю, если он сомневается в качестве приобретенного лекарственного препарата? - Учитывая то, что в этом вопросе много разночтений, мы рекомендуем, прежде всего, обращаться в аптеку, по месту приобретения препарата. Ведь для экспертизы необходимы документы по качеству, не всегда упаковка целая, а что туда перелили и потом забыли, неизвестно. Поэтому покупатель должен прийти в аптеку, в которой было приобретено лекарство, и аргументированно доказать, что именно не устраивает и по каким параметрам. Дальше написать заявление в аптеку, которая в соответствии с постановлением Правительства № 55 о правилах продажи отдельных видов товаров обязана сдать на испытания этот препарат в Центр, приложить пакет документов - сопроводительных, документов по качеству товара, а также препарат той же серии, того же производителя и наименования, но запечатанный. Этот перечень аптека направляет к нам, и мы производим необходимые испытания данного лекарственного средства. Нам очень часто звонят и говорят: "Препарат не действует". А если у пациента гипертония, и он принимает какое-то лекарство, которое назначил врач, то здесь нужно учитывать и метеоусловия, и сопутствующие заболевания. Невозможно лечить всех людей одинаково, а у нас пытаются. - Какие аптеки могут изготавливать лекарства по рецептам врачей в нашем городе? - Экстемпоральные лекарственные формы изготавливают производственные аптеки. У нас в городе их немного - это центральная аптека № 2, аптека № 3 на "Маяке", № 113 на Ниве, и 71-ая аптека на Инженерной улице. Аптека может заниматься фармацевтической деятельностью на основании лицензии. При получении лицензии в протоколе пишется - разрешен закуп, хранение, распространение готовых форм и изготовление по рецептам врача. Перед лицензированием мы проводим комплексное фармацевтическое обследование данной аптеки и делаем заключение о соответствии лицензионным требованиям и условиям. Записала Полина Анисимова, Псковское агентство информации